در حوزه تجهیزات پزشکی و صنعتی، رعایت استانداردهای بینالمللی و تطبیق مستندات فنی با الزامات جهانی یک نیاز حیاتی است. در هیلا، ما خدمات استانداردسازی و ترجمه تخصصی را برای اطمینان از انطباق محصولات با مقررات داخلی و بینالمللی ارائه میدهیم.
✅ فعالیتهای این بخش:
-
شناسایی استانداردهای مرتبط:
-
جستجو و انتخاب استانداردهای لازم برای محصول (مانند ISO 13485، IEC 60601، ASTM، CE Marking، FCC و …)
-
تعیین الزامات تست، ایمنی، عملکرد و مستندسازی طبق استاندارد
-
-
ترجمه تخصصی استانداردها و مستندات فنی:
-
ترجمه دقیق و قابل استناد متون انگلیسی، فرانسوی یا آلمانی استانداردها به فارسی یا بالعکس
-
حفظ اصطلاحات تخصصی پزشکی و مهندسی
-
تنظیم متون برای استفاده در پروپوزالها، ثبت اختراع، مدارک سازمان غذا و دارو (FDA ایران)، CE اروپا و …
-
-
بومیسازی استانداردها:
-
تطبیق استانداردهای بینالمللی با شرایط، منابع و نیازهای بومی کشور
-
تهیه چکلیستها، فرمها و فرآیندهای اجرایی بر اساس استانداردهای جهانی ولی قابلاستفاده برای محیط داخلی ایران
-
-
آمادهسازی برای اخذ مجوزها:
-
تهیه مستندات مورد نیاز برای اخذ تاییدیهها مانند «پیشارزیابی اداره کل تجهیزات پزشکی»، CE اروپا یا مجوزهای داخلی دیگر
-
همکاری با مراکز آزمون (مانند پژوهشکدههای وابسته به وزارت بهداشت)
-
✅ اهمیت این خدمات برای هیلا:
-
افزایش اعتبار و اعتمادپذیری برند در بازارهای داخلی و بینالمللی
-
آمادهسازی زیرساخت صدور گواهینامهها برای صادرات محصول
-
پیشگیری از رد شدن مستندات توسط نهادهای نظارتی بهدلیل خطای ترجمه یا ضعف در تطبیق با استاندارد
-
کاهش ریسک حقوقی و ایمنی محصول در برابر کاربران نهایی
✳️ ابزارها و منابع مورد استفاده:
-
پایگاههای بینالمللی استاندارد مثل:
ISO.org,IEC.ch,ANSI.org,CEN.eu,FDA.gov -
ابزارهای ترجمه تخصصی مثل SDL Trados, DeepL Pro, TermBase, ChatGPT با زمینه پزشکی
-
مشارکت با مترجمان و کارشناسان حوزههای تخصصی (پزشکی، الکترونیک، بیومتریک و …)
